伦理审查申请/报告指南

1  目的

帮助指导研究者/申办者提交伦理审查申请/报告。

2  范围

根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年）、国家卫生健康委员会《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》制定本指南。

3  内容

3.1  应当提交伦理审查的研究项目

所有本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括利用可识别身份的人体材料和数据的研究项目，应当依据本指南向伦理委员会提交伦理审查的送审材料。

涉及人的生物医学研究是指以人为受试者，或者使用可识别身份的人体材料和数据，为了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而进行的研究活动。例如：临床试验，流行病学研究，利用医学记录或人的其他信息的研究，利用保存的人的生物标本的研究等。

以下活动不属于涉及人的生物医学研究，例如：常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估，医疗病例的个案报告，履行法定职责的疾病监控等。

3.2  伦理审查申请/报告类别及与其对应伦理审查类别

3.2.1  初始审查

初始审查申请：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。对于符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

3.2.2  跟踪审查：

（1）修正案审查申请：

为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应当以“修正案审查申请”的方式将修改研究方案的情况及原因及时提交伦理委员会审查。

研究过程中若变更主要研究者，或对临床研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料等任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监察员、变更电话号码、变更药品批号。

（2）年度报告/研究进展报告：

研究者应当向伦理委员会提交临床研究的年度报告，或者按照伦理审查意见所要求的年度/定期跟踪审查频率提交研究进展报告。如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过年度报告或研究进展报告申请延长有效期。

（3）安全性报告：

除研究方案或其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者报告所有的严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。研究者应当按研究计划的要求和时限向申办者报告方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。

研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告，其他潜在的严重安全性风险信息的报告，年度安全性报告。

可疑且非预期严重不良反应报告：研究者应当向伦理委员会快速报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。

其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。

年度安全性报告：这是申办者的研发期间安全性更新报告中的执行概要，并附严重不良反应累计汇总表，以及最新修订版的研究者手册副本。

（4）偏离/违背方案报告：

为避免对研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

需要报告的偏离方案情况包括：①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生）。③研究者不配合监查/稽查。④对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益、安全以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。

（5）暂停/终止研究报告：

研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

（6）结题报告：

（本中心）研究完成后，研究者应当向研究机构报告；及时向伦理委员会提交结题报告，以证明研究的完成。

3.2.3  复审

复审申请：

上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会同意后方可实施。

如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

3.3  变更或豁免知情同意

变更知情同意是指仍然会获得知情同意，但披露的要素或知情同意的文件证明与法规要求有所不同，包括：①变更提供给受试者的信息，例如隐瞒信息。②变更知情同意的文件证明，例如免除知情同意的签字。

豁免知情同意是指豁免同意的整个要求，包括同意过程的属性和披露要素，这意味着允许研究人员在没有获得完全知情同意的情况下进行研究。

变更或豁免知情同意应当同时满足以下三个前提条件：

①如果没有变更或豁免，研究将不可行或无法实施。

②研究具有重要的社会价值。

③研究对受试者造成的风险不超过最低风险。

所有涉及人的生物医学研究必须得到个人或其监护人的知情同意。变更或豁免知情同意需要正当的理由并得到伦理委员会的审查同意。

3.4  临床研究过程中应当及时向伦理委员会报告的非预期问题

临床研究过程中发生增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的非预期问题，应当及时向伦理委员会报告：

①为消除对受试者紧急危害的研究方案的偏离或者修改。

②增加受试者风险和/或显著影响研究实施的改变。

③所有可疑且非预期严重不良反应。

④可能对受试者安全或临床研究实施产生不利影响的新信息。

例如：研究中心条件变化，对研究实施产生重大影响，或者减少受试者的保护措施或获益，增加受试者风险的情况；来源于最新的文献，数据监察委员会，期中分析，其他相关临床试验的报告，受试者的抱怨等的非预期问题；研究项目被监管部门终止或者暂停。

3.5  提交伦理审查的流程

3.5.1  提交送审文件

（1）准备送审文件：根据“提交审查项目有关资料清单”，准备送审文件；其中方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

（2）填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”。

（3）提交：按照“提交审查项目有关资料清单”准备书面送审材料（初始审查申请15份；初始审查申请以外的审查类别2份），送至伦理委员会。

3.5.2  领取通知

（1）补充/修改送审材料通知：伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

（2）领取通知

受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理委员会秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

3.5.3  接受审查的准备

（1）会议时间/地点：伦理委员会秘书电话通知。

（2）准备向会议报告和答疑：按照通知，需要到会报告的，请按照项目简介、试验设计、受试者保护措施等内容准备报告PPT，提前10分钟到达会场。研究者因故不能到会，应当事先向伦理委员会办公室请假，并授权研究人员到会报告和答疑。

3.6  伦理审查的时间安排

伦理委员会会议审查会议的召开视送审项目而定，原则上受理初始审查申请项目3个及以上择期召开审查会议；对于因故确实着急审查的项目，由申请人提出申请，经主任委员同意，可以增加审查会议次数。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将在48小时内组织召开紧急会议进行审查。

对于符合简易审查（快审）程序的送审项目，伦理委员会将在10个工作日内完成送审项目的伦理审查。

3.7  审查决定的传达

伦理委员会秘书在伦理委员会做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，同意研究完成，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于（不涉及需要延长批件有效期的）年度/定期跟踪审查，安全性审查，偏离/违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，可以不传达伦理审查意见的书面文件。

3.8  伦理审查费用

药物/医疗器械临床试验项目合同中的经费的预算应包括伦理审查费用。

医院年度预算编制列入伦理审查费。

每项研究需要缴纳伦理审查费用为5000.00元（包括初始审查、跟踪审查、复审），该费用不含税费。

伦理审查费归医院财务科统一管理。

3.9  联系方式

伦理委员会办公室电话：0451-55601326。

联系人：刘靓婧

4  参考文献

《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》，《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，《中医药临床研究伦理审查管理规范》，《伦理委员会制度与操作规程》。

5  附件

5.1  送审文件清单。

5.2  初始审查申请。

5.3  修正案审查申请。

5.4  年度/定期跟踪审查报告。

5.5  安全性报告。

5.6  偏离/违背方案报告。

5.7  暂停/终止研究报告。

5.8  结题报告。

5.9  复审申请。

5.10  补充/修改送审材料通知。

5.11  受理通知。

6  修订记录

此部分无内容。