1  目的

为指导主要研究者/申办者提交药物/医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

2  范围

根据国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），药物临床试验和医疗器械临床试验项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告。

3  内容

3.1  伦理审查申请/报告类别及与其对应伦理审查类别

3.1.1  初始审查

初始审查申请：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。对于符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

3.1.2  跟踪审查：

（1）修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

（2）研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况，或SAE或方案规定需要报告的重要医学事件，以及申办者在药物研发期间提供给研究者的包括临床试验风险与获益的评估的安全性更新报告，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

（3）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告：不良反应指药品与不良事件的因果关系至少存在可能相关性，即不能排除因果关系。非预期不良反应指，药物的性质或严重程度与已有的药品信息不一致（例如，未经批准的研究性药品的研究者手册）。 非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。发生SUSAR，应向伦理委员会报告。

（4）违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，③研究者不配合监查/稽查。④对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

（5）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

（6）结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3.1.3  复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

3.2  提交伦理审查的流程

3.2.1  提交送审文件

（1）准备送审文件：根据“提交审查项目有关资料清单”，准备送审文件；其中方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

（2）填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”。

（3）提交：按照“提交审查项目有关资料清单”首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料16份，送至伦理委员会。

3.2.2  领取通知

（1）补充/修改送审材料通知：伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

（2）领取通知

受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理委员会秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

3.2.3  接受审查的准备

（1）会议时间/地点：伦理委员会秘书电话通知。

（2）准备向会议报告：按照通知，需要到会报告的，请按照项目简介、试验设计、受试者保护措施等内容准备报告PPT，提前10分钟到达会场。

3.3  伦理审查的时间

伦理委员会会议审查会议的召开视送审项目而定，原则上受理初始审查申请项目3个及以上择期召开审查会议；对于因故确实着急审查的项目，由申请人提出申请，经主任委员同意，可以增加审查会议次数。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

对于符合简易审查（快审）程序的送审项目，伦理委员会将在10个工作日内完成送审项目的伦理审查。

3.4  审查决定的传达

伦理委员会秘书在伦理委员会做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。申请人也可进行电话查询。

3.5  伦理审查费用

伦理审查的费用依据审查形式与送审时间确定。

3.6 审查费用于递交伦理审查时缴纳至：哈尔滨市第二医院财务科。伦理审查费归医院财务科统一管理。

3.6.1 户名：哈尔滨市第二医院

3.6.2 银行账号：231000713013000261256

3.6.3 开户行：交通银行哈尔滨群力支行

3.6.4 注：请务必注明款项用途。

3.7  联系方式

伦理委员会办公室电话：0451-55601225。

联系人：刘靓婧