药物临床试验伦理委员会章程

第一章  总则

第一条  为规范涉及人的生物医学研究，尊重和保护受试者的合法权益，规范伦理委员会的组织和运行，根据国家卫生计生委委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，保护受试者的合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展，增强公众对涉及人的生物医学研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查。

第四条  伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门备案，接受卫生行政主管部门及药品监督管理部门的指导和监督。

第二章  组织

第五条  伦理委员会名称：药物临床试验伦理委员会。

第六条  伦理委员会地址：黑龙江省哈尔滨市道外区卫星路38号。

第七条  伦理委员会组织架构：本伦理委员会隶属哈尔滨市第二医院。办公室挂靠科教科、医务科。

第八条  伦理委员会职责：保护受试者合法权益，特别关注弱势受试者，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培训。

第九条  权力：伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究，对同意的临床研究进行跟踪审查，终止或者暂停已同意的临床研究。

第十条  行政资源：医院为伦理委员会提供必需的办公条件，配备可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院根据伦理委员会工作需求，任命与之相适应数量的伦理委员会秘书/工作人员。医院为委员、独立顾问、秘书/工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十一条  财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章  组建与换届

第十二条  委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。

第十三条  委员的招募/推荐：伦理委员会主管部门采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐/自荐并征询本人意见，确定委员候选人。

第十四条  任命机构与程序：医院院务常委会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人提交院务会讨论确定。当选委员以医院正式文件的方式任命。

接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明材料，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明和保密承诺。

第十五条  主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名。主任委员和副主任委员由伦理委员会委员协商推举产生，并由医院任命。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员接替主任委员的职责。

第十六条  任期：伦理委员会每届任期3年。

第十七条  换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新委员的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐/自荐的方式产生，医院院务会讨论确定后任命。

第十八条  免职：以下情况可以免除委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十九条  增补：因委员辞职或免职，可以进行委员增补。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选增补委员，增补委员由院务会讨论决定。新增补委员以医院正式文件的方式任命。

第二十条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十一条  伦理委员会设秘书2名。

第四章  运行

第二十二条  审查程序（方式）：伦理委员会的审查程序（方式）有会议审查程序（会议审查）、紧急会议审查和简易审查（快审）程序。实行主审制。会议审查程序（会议审查）是伦理委员会主要的审查工作方式。简易审查（快审）程序是会议审查程序（会议审查）的补充形式，目的是为了提高工作效率。

第二十三条  法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、与医院不存在行政隶属关系的外单位的委员，并有不同性别的委员。

第二十四条  决定：伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的1/2以上同意。

第二十五条  利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。

第二十六条  保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十七条  协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自职责，保护受试者的合法权益；建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十八条  质量管理：伦理委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员对检查发现的问题采取相应的改进措施。