1  目的  

帮助、指导研究者/申办者提交伦理审查的送审材料。

2  范围  

根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家卫生健康委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）》，制定本指南。

3  内容

3.1  应当提交伦理审查的研究项目

3.1.1  所有本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生命科学和医学研究，包括以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）的研究项目，应当依据本指南向伦理审查委员会提交伦理审查的送审材料。

3.1.2  涉及人的生命科学和医学研究主要包括以下研究活动：

（1）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

（2）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

（3）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

（4）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

3.2  伦理审查送审申请/报告类别及与其对应的伦理审查类别

3.2.1  初始审查

  （1）初始审查是指研究者在研究开始实施前首次向伦理审查委员会提交的审查申请。

（2）初始审查申请：涉及人的生命科学和医学研究项目，研究者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查批准后方可实施。

3.2.2  跟踪审查

（1）修正案审查申请

1）为避免研究对研究参与者的紧急危害，研究者可在伦理审查委员会批准前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理审查委员会。

2）研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理审查委员会提交修正案审查申请，获得伦理审查委员会批准后方可执行。除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监察员、变更电话号码等。

（2）年度报告/研究进展报告  

研究者应当向伦理审查委员会提交临床研究的年度报告，或者按照伦理审查意见所要求的年度/定期跟踪审查频率提交研究进展报告。如果伦理审查批准研究的有效期到期，可以通过年度报告或研究进展报告申请延长有效期。 

（3）严重不良事件报告

1）除研究方案或其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者报告所有的严重不良事件（IRB-AF/SS-06/02.0 严重不良事件报告表），随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。研究者应当按研究计划的要求和时限向申办者报告方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。

2）研究者应当向伦理审查委员会提交申办者提供的严重不良事件报告，包括可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告，其他潜在的严重安全性风险信息的报告，年度严重不良事件报告。

3）可疑且非预期严重不良反应报告：研究者应当向伦理审查委员会快速报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内报告。

4）其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：

明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。

从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。

5）年度严重不良事件报告：这是申办者的研发期间安全性更新报告中的执行概要，并附严重不良反应累计汇总表，以及最新修订版的研究者手册副本。

（4）偏离/违背方案报告

1）为避免对研究参与者的紧急危害，研究者可在伦理审查委员会批准前偏离研究方案，事后应当及时向伦理审查委员会报告任何偏离/违背已批准方案之处并作解释。

2）需要报告的偏离方案情况包括：

严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合中止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对研究参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况；

持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生）；

研究者不配合监查/稽查；

对违规事件不予以纠正；

其他的偏离/违背方案，可以定期汇总向伦理审查委员会报告。

凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对研究参与者的权益、安全以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交偏离/违背方案报告。

（5）暂停/终止研究报告

研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理审查委员会提交暂停/终止研究报告。

（6）研究完成报告

（本中心）研究完成后，研究者应当向研究机构报告；及时向伦理审查委员会提交研究完成报告，以证明研究的完成。

3.2.3  复审

（1）复审申请

1）上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”、“修改后再审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理审查委员会批准后方可实施。

2）如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。

3.3  变更或豁免知情同意

3.3.1  变更知情同意是指仍然会获得知情同意，但披露的要素或知情同意的文件证明与法规要求有所不同，包括：

（1）变更提供给研究参与者的信息，例如隐瞒信息。

（2）变更知情同意的文件证明，例如免除知情同意的签字。

3.3.2  豁免知情同意是指豁免同意的整个要求，包括同意过程的属性和披露要素，这意味着允许研究人员在没有获得完全知情同意的情况下进行研究。

3.3.3  变更或豁免知情同意应当同时满足以下三个前提条件：

（1）如果没有变更或豁免，研究将不可行或无法实施。

（2）研究具有重要的社会价值。

（3）研究对研究参与者造成的风险不超过最低风险。

3.3.4  所有涉及人的生命科学和医学研究必须得到个人或其监护人的知情同意。变更或豁免知情同意需要正当的理由并得到伦理审查委员会的审查批准。

3.4  临床研究过程中应当及时向伦理审查委员会报告的非预期问题

3.4.1  临床研究过程中发生增加研究参与者风险或者显著影响临床研究实施的非预期问题，应当及时向伦理审查委员会报告：

（1）为消除对研究参与者紧急危害的研究方案的偏离或者修改。

（2）增加研究参与者风险和/或显著影响研究实施的改变。

（3）所有可疑且非预期严重不良反应。

（4）可能对研究参与者安全或临床研究实施产生不利影响的新信息。例如：

1）研究中心条件变化，对研究实施产生重大影响，或者减少研究参与者的保护措施或获益，增加研究参与者风险的情况；

2）来源于最新的文献，数据监察委员会，期中分析，其他相关临床试验的报告，研究参与者的抱怨等的非预期问题；

3）研究项目被监管部门终止或者暂停。

3.5  提交伦理审查的流程

3.5.1  送审

（1）准备送审材料：根据送审类别和 IRB-AF/SS-01/02.0 送审文件清单，准备送审材料。药物/医疗器械临床试验的申办者负责准备送审材料，医院内由研究者自行发起的涉及人的生命科学和医学研究由研究者负责准备送审材料。送审材料应当同时提交书面和PDF格式的电子文件，书面送审材料的份数应当与伦理审查委员会委员组成人数相同。研究方案、知情同意书、招募广告、提供给研究参与者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等送审材料应当注明版本号和版本日期。送审材料的语言是中文。

（2）送审责任者：研究项目的送审责任者为研究者，研究者应当在送审材料上签字并注明日期。研究生的课题应当与其导师或指导老师共同签字送审。

（3）送审的表格或报告：登录哈尔滨市第二医院官网（http://www.hrbsdeyy.org.cn/），根据送审类别，下载、填写相应的申请表/报告后，提交书面的申请表/报告。

1）IRB-AF/SS-02/02.0 初始审查申请表（药物临床试验）

2）IRB-AF/SS-03/02.0 初始审查申请表（研究者自行发起的涉及人的生命科学和医学研究）

3）IRB-AF/SS-04/02.0 初始审查申请表（新技术、新项目）

4）IRB-AF/ZZ-02/02.0 研究经济利益冲突声明（研究者、研究人员）

5）IRB-AF/SS-05/02.0 修正案审查申请表

6）IRB-AF/SS-06/02.0 年度报告/研究进展报告

7）IRB-AF/SS-07/02.0 严重不良事件报告表

8）IRB-AF/SS-08/02.0 偏离/违背方案报告

9）IRB-AF/SS-09/02.0 暂停/终止研究报告

10）IRB-AF/SS-10/02.0 研究完成报告

11）IRB-AF/SS-11/02.0 复审申请表

3.5.2  领取通知

（1）补充送审材料通知：伦理审查委员会办公室形式审查后，如果认为材料有缺陷，发送 IRB-AF/SL-01/02.0 补充送审材料通知，并告知最近审查会议前的送审截止日期。

（2）受理通知：通过伦理审查委员会办公室的形式审查，秘书发送 IRB-AF/SL-02/02.0 受理通知，并告知预计的审查日期。

3.5.3  接受审查的准备

（1）会议时间/地点：伦理审查委员会秘书电话或短信通知。

（2）准备向会议报告和答疑：研究者按照项目简介、试验设计、研究参与者保护措施等内容准备报告的PPT，提前15分钟到达会场。研究者因故不能到会，应当事先向伦理审查委员会办公室请假，并授权研究人员到会报告和答疑。

3.6  伦理审查的时间安排

3.6.1  伦理审查委员会审查会议的召开视送审项目数量而定，原则上受理初始审查申请项目2个及以上择期召开审查会议；对于因故确实着急审查的项目，由申请人提出申请，经主任委员同意，可以增加临时的审查会议。伦理审查委员会办公室受理送审材料后，一般都需要1周的时间进行处理，请在审查会议前1周提交送审材料。

3.6.2  研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其他需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将在72小时内组织召开紧急会议进行审查。

3.6.3  对于符合快审（简易审查）程序的送审项目，伦理审查委员会将在10个工作日内完成送审项目的伦理审查。

3.7  审查决定的传达

3.7.1  伦理审查委员会秘书在伦理审查委员会做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

3.7.2  如果审查意见为肯定性决定（批准继续研究，批准研究完成），并且审查类别属于（不涉及需要延长批件有效期的）年度/定期审查，安全性审查，偏离/违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，可以不传达伦理审查意见的书面文件。

3.7.3  研究者如果需要可以不传达的伦理审查意见的书面文件，可以要求伦理审查委员会办公室提供。

3.7.4  如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理审查委员会提交复审，还可以要求与伦理审查委员会委员进行直接的沟通交流。

3.8  免除伦理审查

3.8.1  使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查，以减少科研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科学和医学研究开展：

（1）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

（2）使用匿名化的信息数据开展研究的；

（3）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

（4）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

3.9  伦理审查的费用

3.9.1  药物/医疗器械临床试验项目合同中的经费的预算应当包括伦理审查的费用。

3.9.2  每项药物/医疗器械临床试验需要缴纳伦理审查费用为5000.00元（包括初始审查、跟踪审查、复审），该费用不含税费，开具黑龙江省行政事业单位资金往来结算票据。

3.9.3  伦理审查费归医院财务科统一管理。财务账号具体信息：

（1）单位名称：哈尔滨市第二医院

（2）税号（统一社会信用代码）：12230100424004291N

（3）开户银行：交通银行哈尔滨群力支行

（4）银行行号：301261000258

（5）银行账号：231000713013000261256

（6）联系电话：0451-55601226

（7）单位地址：黑龙江省哈尔滨市道外区卫星路38号

3.10  联系方式

伦理审查委员会办公室电话：0451-55601225

3.11  附件表格

（1）IRB-AF/SS-01/02.0 送审文件清单

（2）IRB-AF/SS-02/02.0 初始审查申请表（药物临床试验）

（3）IRB-AF/SS-03/02.0 初始审查申请表（研究者自行发起的涉及人的生命科学和医学研究）

（4）IRB-AF/SS-04/02.0 初始审查申请表（新技术、新项目）

（5）IRB-AF/ZZ-02/02.0 研究经济利益冲突声明（研究者、研究人员）

（6）IRB-AF/SS-05/02.0 修正案审查申请表

（7）IRB-AF/SS-06/02.0 年度报告/研究进展报告

（8）IRB-AF/SS-07/02.0 严重不良事件报告表

（9）IRB-AF/SS-08/02.0 偏离/违背方案报告

（10）IRB-AF/SS-09/02.0 暂停/终止研究报告

（11）IRB-AF/SS-10/02.0 研究完成报告

（12）IRB-AF/SS-11/02.0 复审申请表

1.送审文件清单.doc

2.初始审查申请表 （药物临床试验）.doc

3.初始审查申请表（研究者自行发起的涉及人的生命科学和医学研究）.doc

5.研究经济利益冲突声明（研究者、研究人员）.doc

6.修正案审查申请表.doc

4.初始审查申请表（新技术、新项目）.doc

7.年度报告、研究进展报告.doc

9.偏离、违背方案报告.doc

8.严重不良事件报告表.doc

12.复审申请表.doc

10.暂停终止研究报告.doc

11.研究完成报告.doc